Aggiornamenti della FDA sul lavoro di rivalutazione della sicurezza chimica, rivelano sostanze su cui si concentra l'attenzione dell'Agenzia

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A seguito dell’annuncio, nel maggio 2023, di un nuovo quadro per la rivalutazione sistematica post-commercializzazione delle sostanze chimiche utilizzate negli alimenti, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato un inventario pubblico di alcuni ingredienti e additivi alimentari ritenuti avere usi non sicuri negli alimenti perché non sono approvati, così come gli elenchi di sostanze chimiche selezionate attualmente sotto esame da parte dell'agenzia. La FDA ha inoltre condiviso approfondimenti sul lavoro dell'agenzia per migliorare la valutazione degli ingredienti negli alimenti sul mercato.

Oltre ai programmi pre-commercializzazione della FDA, l'agenzia utilizza un monitoraggio attivo post-commercializzazione delle nuove informazioni sulla sicurezza relative agli ingredienti alimentari per garantire la sicurezza dell'approvvigionamento alimentare statunitense. Ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDC), qualsiasi ingrediente utilizzato o destinato all'uso negli alimenti deve essere autorizzato dalla FDA per l'uso come additivo alimentare, a meno che tale uso non sia ritenuto generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) o soddisfi un requisito eccezione elencata alla definizione di additivo alimentare nella FFDC. Un additivo alimentare non approvato è considerato pericoloso ai sensi della FFDC.

L'inventario recentemente pubblicato include alcune delle valutazioni post-commercializzazione della FDA sugli ingredienti alimentari e potrebbe includere collegamenti ad attività correlate a questi ingredienti a partire dal 2004. Quando la FDA viene a conoscenza di un ingrediente per il quale non esiste alcuna autorizzazione come additivo alimentare, l'agenzia esaminerà lo stato normativo dell'ingrediente, compreso se i dati e le informazioni disponibili al pubblico dimostrano che il suo utilizzo è sicuro e soddisfa lo standard GRAS. Questa determinazione informa le azioni dell'agenzia per proteggere la salute pubblica, comprese le azioni di controllo e altre attività post-commercializzazione che avvertono i produttori e il pubblico degli additivi alimentari non sicuri e possono comportare la rimozione di prodotti non sicuri dal mercato.

Al 12 luglio 2023 l’inventario delle sostanze non considerate GRAS comprende:

L'inventario non è inteso come un elenco completo degli ingredienti alimentari che potrebbero essere illegali se utilizzati negli alimenti e potrebbe non includere tutte le attività post-commercializzazione intraprese dall'agenzia rispetto agli additivi alimentari non sicuri. L'inventario include i nomi degli additivi alimentari non sicuri, informazioni su alcune attività post-commercializzazione e comunicazioni pubbliche, e promemoria della FDA che descrivono revisioni in cui l'agenzia ha concluso che l'uso dell'ingrediente non soddisfaceva lo standard GRAS. Le attività post-vendita comprendono lettere di avvertimento, avvisi di importazione, sequestri e ingiunzioni.

Gli elenchi di sostanze chimiche selezionate che sono stati resi disponibili includono anche ingredienti considerati GRAS, additivi alimentari e coloranti, sostanze a contatto con gli alimenti e contaminanti attualmente sotto esame da parte della FDA. Gli elenchi rappresentano alcune delle sostanze chimiche di interesse dell'agenzia e quelle che suscitano grande interesse tra le parti interessate che hanno chiesto alla FDA di esaminarne la sicurezza. Ci sono due elenchi, come segue:

L'elenco degli ingredienti alimentari selezionati e delle sostanze a contatto con gli alimenti attualmente in fase di revisione da parte della FDA (al 12 luglio 2023):

L'elenco dei contaminanti selezionati attualmente sotto esame da parte della FDA (al 12 luglio 2023):

La FDA prevede di aggiornare periodicamente l'inventario e gli elenchi.

Sviluppo di un quadro per la revisione sistematica degli ingredienti alimentari e delle sostanze a contatto

Oltre alla pubblicazione dell'inventario e degli elenchi, Kristi Muldoon-Jacobs, Ph.D., direttrice ad interim dell'Office of Food Additive Safety (OFAS), ha anche condiviso informazioni sul quadro previsto dalla FDA per il monitoraggio e la revisione sistematici della sicurezza degli ingredienti alimentari e sostanze a contatto con gli alimenti. La FDA intende sviluppare un quadro in cui l'agenzia rileverà i segnali che potrebbero innescare una valutazione attraverso la sorveglianza di routine delle informazioni, quindi verificherà e darà priorità ai segnali sulla base di una valutazione iniziale dei potenziali rischi.

La FDA utilizzerà nuovi strumenti e dati in tossicologia, valutazione e modellizzazione dell’esposizione, definizione delle priorità e valutazione, alcuni dei quali sono già stati creati. Alcuni strumenti che la FDA vorrebbe utilizzare per i test di sicurezza sono i New Approach Methods (NAM), ovvero nuovi metodi biologici e di esposizione intesi a ridurre, perfezionare o sostituire gli animali nella valutazione della sicurezza di una sostanza chimica, compresi gli ingredienti aggiunti agli alimenti. Queste informazioni contribuiranno ad aggiornare le valutazioni del rischio. Come parte del nuovo quadro, la FDA prevede di pubblicare informazioni o proporre azioni normative, incorporare processi per ottenere commenti pubblici e condurre ulteriori attività di sensibilizzazione per raccogliere il feedback delle parti interessate.